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Ve a tu casa, pueblo mío, ¡y pon cerrojo a tus puertas! Escóndete por un breve tiempo, hasta que haya pasado el enojo del Señor.Isaías 26:20 NTV


Ran D. Balicer Clalit Research Institute - PMWC Precision Medicine World  Conference

El mayor estudio del mundo real, revisado por pares, sobre la seguridad de la vacuna COVID-19 publicado por el Instituto de Investigación Clalit de Israel ha encontrado que las complicaciones y los efectos secundarios de estar infectado con el virus corona superan con creces los efectos secundarios mínimos y raros causados por la vacuna de Pfizer que se ha administrado a casi seis millones de israelíes.

El estudio, que acaba de publicarse en el prestigioso New England Journal of Medicine bajo el título «Seguridad de la vacuna BNT162b2 mRNA COVID-19 en un entorno nacional», se basó en el enorme banco de datos de la organización de mantenimiento de la salud Clalit, una de las bases de datos de registros de salud integrados más grandes del mundo, y se llevó a cabo con la asistencia de investigadores de la Universidad de Harvard.

Israel fue uno de los primeros líderes mundiales en las tasas de vacunación contra COVID-19 y hasta ahora es el único país que proporciona una tercera vacuna gratuita contra COVID-19 a todos los residentes a partir de los 12 años.

Los esfuerzos anteriores para caracterizar la seguridad de las vacunas se han basado en la notificación activa voluntaria por parte de las personas vacunadas, que se sabe que es incompleta. El presente estudio se basa en el análisis de millones de registros médicos electrónicos anónimos, que son mucho más completos.

Además, para proporcionar el contexto necesario para interpretar los hallazgos de seguridad de la vacuna, este estudio es el primero en examinar una amplia gama de eventos adversos tanto entre individuos vacunados como entre personas no vacunadas que fueron infectadas con el coronavirus. Por lo tanto, se realizaron dos análisis separados:

De acuerdo con el análisis de resultados de la vacunación, 884,828 individuos vacunados de 16 años o más fueron cuidadosamente emparejados con 884,828 individuos no vacunados en función de un amplio conjunto de atributos sociodemográficos, geográficos y relacionados con la salud. Se asignaron a cada grupo dinámicamente en función de su estado de vacunación cambiante (235,541 individuos pasaron de la cohorte no vacunada a la cohorte vacunada durante el estudio). Las tasas de los 25 eventos adversos potenciales dentro de las tres semanas posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna se compararon entre los dos grupos. Este análisis tuvo lugar desde el 20 de diciembre de 2020, el lanzamiento de la campaña nacional de vacunación de Israel, hasta el 24 de mayo de 2021.

Según el análisis de resultados de la infección del estudio, se realizó un análisis separado que estimó las tasas de los mismos 25 eventos adversos potenciales entre 173,106 personas no vacunadas que estaban infectadas con el coronavirus, en comparación con 173,106 controles cuidadosamente emparejados que no estaban infectados con el coronavirus. Este análisis tuvo lugar desde el 1 de marzo de 2020 (el comienzo de la pandemia de COVID-19 en Israel) hasta el 24 de mayo de 2021.

Se encontró que la vacuna era muy segura. De los 25 posibles efectos secundarios examinados, solo cuatro tuvieron una fuerte asociación con la vacuna.

Se encontró que la miocarditis estaba asociada con la vacuna, pero rara vez: solo 2.7 casos en exceso por cada 100,000 individuos vacunados. Los eventos de miocarditis observados después de la vacunación se concentraron en hombres entre 20 y 34 años y todos fueron tratados con éxito. En contraste, la infección por coronavirus en individuos no vacunados se asoció con 11 casos excesivos de miocarditis por cada 100,000 individuos infectados.

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Otros eventos adversos moderadamente asociados con la vacunación fueron hinchazón de los ganglios linfáticos, un efecto secundario leve que es parte de una respuesta inmune estándar a la vacunación, con 78 casos en exceso por 100,000, apendicitis con cinco casos en exceso por 100,000 (potencialmente como resultado de la hinchazón de los ganglios linfáticos alrededor del apéndice) y herpes zóster con 16 casos en exceso por 100,000.

En contraste con el número relativamente pequeño de efectos adversos asociados con la vacuna, las altas tasas de múltiples eventos adversos graves se asociaron con la infección por coronavirus entre los pacientes no vacunados, incluidas las arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares, un aumento de 3.8 veces a un aumento de 166 casos por cada 100,000 pacientes infectados), daño renal (aumento de 14.8 veces; 125 casos en exceso por cada 100,000), pericarditis (aumento de 5.4 veces; 11 casos en exceso por cada 100,000), embolia pulmonar (aumento de 12.1 veces; 62 casos en exceso por cada 100,000), trombosis venosa profunda (coágulos, aumento de 3.8 veces; 43 casos excesivos por 100,000), infarto de miocardio (ataque cardíaco, aumento de 4.5 veces; 25 casos excesivos por 100,000) y accidente cerebrovascular (aumento de 2.1 veces; 14 casos excesivos por cada 100,000).

La investigación fue realizada por el Dr. Noam Barda, el Dr. Noa Dagan, Yair Ben-Shlomo, el Dr. Eldad Kepten, el Dr. Jacob Waxman, Reut Ohana y el Prof. Ran Balicer del Instituto de Investigación Clalit, el Dr. Doron Netzer de Clalit Health Services, así como el Prof. Miguel Hernán y el Prof. Marc Lipsitch de la Escuela chan de Salud Pública de Harvard, el Prof. Isaac Kohane del departamento de informática biomédica de la Escuela de Medicina de Harvard, y el Prof. Ben Reis del Boston Children’s Hospital y la Harvard Medical School.

Este estudio se centró en los eventos adversos que pueden desarrollarse a corto y mediano plazo después de la vacunación y aquellos con importancia clínica. El estudio no se centró en los síntomas inmediatos comunes, como enrojecimiento y malestar en el lugar de la inyección o fiebre. Los síntomas que ocurrieron dentro de las seis semanas posteriores a la vacuna (tres semanas después de cada dosis de la vacuna) se definieron como un evento adverso de la vacuna si ocurrieron con mayor frecuencia entre el grupo vacunado en comparación con el grupo control.

Los investigadores israelíes y estadounidenses declararon que los resultados de su estudio validan y complementan los hallazgos previamente informados del ensayo clínico aleatorizado de fase III de Pfizer / BioNTech, que, con 21,720 individuos vacunados, no pudo evaluar de manera precisa y exhaustiva la seguridad de la vacuna. El gran tamaño del presente estudio permite una evaluación más detallada de la seguridad de la vacuna en una gama más amplia de eventos adversos.

«El extenso despliegue a nivel nacional de la campaña de vacunación COVID-19 de Israel brindó al Instituto de Investigación Clalit una oportunidad única para evaluar, a través de sus ricos y completos conjuntos de datos digitales, la seguridad de la vacuna en un entorno del mundo real, sin necesidad de depender de informes activos de efectos secundarios impulsados por individuos», dijo Balicer, autor principal del estudio que directora el Instituto de Investigación Clalit y es el director de innovación de la HMO. «Estos resultados muestran de manera convincente que esta vacuna de ARNm es muy segura y que la alternativa de morbilidad ‘natural’ causada por el coronavirus pone a una persona en un riesgo significativo, más alto y mucho más común de eventos adversos graves.

Estos datos deberían facilitar la toma de decisiones individuales informadas de riesgo-beneficio y, en nuestra opinión, presentar un fuerte argumento a favor de optar por vacunarse, especialmente en países donde el virus está actualmente generalizado», agregó Balicer, quien también se desempeña como presidente del Equipo Asesor Nacional de Expertos de Israel sobre la respuesta a COVID-19.

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«Este estudio arroja luz por primera vez sobre los efectos secundarios significativos de la vacuna contra el coronavirus. Dado que este es un análisis más completo basado en registros médicos electrónicos, estas son evaluaciones más confiables que las publicadas hasta la fecha que se han basado en sistemas voluntarios de informes activos», explicó Netzer, director médico de la División de Salud Comunitaria de Clalit.

Reis, director del grupo de medicina predictiva en el Programa de Informática de Salud Computacional del Hospital Pediátrico de Boston y la Escuela de Medicina de Harvard, agregó: «Hasta la fecha, uno de los principales impulsores de la vacilación de la vacuna ha sido la falta de información sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna. Este cuidadoso estudio epidemiológico proporciona información confiable sobre la seguridad de las vacunas, que esperamos sea útil para aquellos que aún no se han decidido sobre la vacunación. Aquellos que han dudado hasta ahora en vacunarse debido a las preocupaciones sobre efectos secundarios muy raros, como la miocarditis, deben ser conscientes de que los riesgos de este mismo efecto secundario son en realidad más altos entre las personas infectadas no vacunadas».

Hernán, de la Escuela Chan de Salud Pública de Harvard y director de su CAUSALab, dijo: «Esta investigación es un ejemplo perfecto de cómo los ensayos aleatorios y las bases de datos de atención médica observacional se complementan entre sí. El ensayo original de la vacuna de Pfizer / BioNTech proporcionó evidencia de su seguridad, pero las estimaciones fueron demasiado imprecisas dado el pequeño tamaño de la muestra.

Este análisis de la base de datos de alta calidad de Clalit emula el diseño del ensayo original, utiliza sus hallazgos como punto de referencia y los amplía para confirmar la seguridad de la vacuna en una amplia gama de eventos adversos. Esta combinación de evidencia de ensayos aleatorios y estudios observacionales es un modelo para la investigación médica eficiente, algo que es especialmente importante en tiempos de COVID».

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El profesor Lipsitch de la Escuela de Salud Pública Chan, quien es director del Centro de Dinámica de Enfermedades Transmisibles allí, dijo: «En todos los estudios de seguridad de la vacuna, un desafío importante es garantizar que aquellos que estamos comparando para identificar los efectos secundarios de la vacuna sean similares en las otras características que pueden predecir si experimentarán estos efectos secundarios. Esto es especialmente difícil en el contexto de una campaña de vacunación de rápido crecimiento y dirigida a la edad.

La extraordinaria base de datos de Clalit hizo posible diseñar un estudio que abordara estos desafíos de una manera que proporciona una tremenda confianza en las inferencias que surgen del estudio».

«El fortalecimiento de la colaboración científica entre Harvard y Clalit hecho posible por la Berkowitz Living Laboratory Collaboration ya está dando frutos y nos está dando un anticipo del valor de los sistemas de salud instrumentados para la investigación», dijo Kohane, presidente del departamento de informática biomédica de la Escuela de Medicina de Harvard y codirector de Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration junto con Balicer. «Israel ofrece un entorno único en el que estudiar la vacuna y sus efectos, y este estudio es un excelente ejemplo de lo que se puede lograr a través de colaboraciones científicas tan estrechas».


fuente:
Las complicaciones de los casos graves de Covid son peores que los efectos secundarios de la vacuna, según un estudio israelí (israel365news.com)