El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Recomienda monitorear a las personas que reciben inyecciones de la vacuna Covid-19 de Pfizer o Moderna para detectar posibles casos de parálisis de Bell, diciendo que no es necesariamente un efecto secundario, pero que vale la pena vigilarlo después de que un puñado de participantes del ensayo contrajeron la afección, que causa la mitad de tu cara para inclinarse.


Un informe del personal de 54 páginas publicado el martes dijo que se informaron cuatro casos de parálisis de Bell entre los más de 30.000 participantes de los ensayos clínicos de Moderna


PUNTOS CLAVE:

  • La FDA dijo que se informaron cuatro casos de parálisis de Bell entre los 30.000 participantes del ensayo de Moderna, incluidos tres que recibieron la vacuna.
  • Sin embargo, “la información disponible actualmente es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna”, escribió la FDA en documentos informativos.
  • La guía de la FDA para la vacuna de Moderna publicada el martes fue similar a su guía sobre la vacuna de Pfizer la semana pasada.

Tres de los participantes que contrajeron la parálisis de Bell también recibieron la vacuna en lugar de una inyección de placebo. De manera similar, el ensayo de Pfizer tuvo cuatro casos reportados de parálisis de Bell de unos 43,000 participantes. Los cuatro casos de parálisis de Bell en el ensayo de Pfizer recibieron la vacuna y no el placebo.

El personal, que respaldó el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, dijo que no había datos suficientes para vincular los casos directamente con las inyecciones, pero justificaba un examen detenido.

Dos de los casos de parálisis de Bell entre el grupo de vacunas de Moderna se han “resuelto” desde entonces, mientras que uno aún estaba en curso en el momento del informe, dijo el personal de la FDA. Los participantes vacunados experimentaron la parálisis entre 22 y 32 días después de la inoculación, dijeron.

La parálisis de Bell provoca una congelación o debilidad repentina en los músculos faciales de una persona que es temporal para la mayoría de las personas, según la  Clínica Mayo . Se desconoce la causa exacta, pero se cree que proviene de una infección viral o hinchazón e inflamación del nervio que controla los músculos de un lado de la cara, dijo la Clínica Mayo.

“La información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna”, escribió el personal de la FDA.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúne el jueves para revisar la vacuna de Moderna. Respaldó la vacuna de Pfizer hace una semana, antes de que la FDA concediera la autorización formal el viernes para comenzar la distribución. Los trabajadores de la salud se alinearon en lugares de los EE. UU. Para recibir algunas de las primeras inyecciones de la vacuna de Pfizer el lunes.

El Dr. Paul Offit, miembro votante del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, estuvo de acuerdo en que vale la pena monitorear la condición a medida que se implementa la vacuna. Votó a favor de recomendar la vacuna de Pfizer la semana pasada.

“No estoy descartando eso todavía”, dijo en una entrevista con CNBC.

Cuando Merck presentó sus datos de su ensayo de vacuna contra el rotavirus, hubo cinco casos de enfermedad de Kawasaki, pero ninguno en el grupo de placebo. Eso fue “estadísticamente significativo” e hizo que Merck cambiara su etiqueta para anotar los casos.

Si bien hubo un pequeño desequilibrio de casos en el grupo de la vacuna en comparación con el placebo, la FDA dijo que no es seguro si el fármaco contribuyó a la parálisis “porque el número de casos fue pequeño y no más frecuente de lo esperado en la población general”.

“No hubo otros patrones notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas de eventos adversos, incluidos otros eventos neurológicos, neuroinflamatorios y trombóticos, que sugieran una relación causal con la vacuna Moderna COVID-19”, escribió el personal de la FDA. en los documentos.

La guía de la FDA para la vacuna de Moderna publicada el martes fue similar a sus recomendaciones para la vacuna de Pfizer la semana pasada. Los funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Dijeron que la vacuna de Pfizer no parece causar la afección.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en una entrevista con JAMA el lunes que la agencia podría acceder fácil y rápidamente a los datos sobre los casos de parálisis de Bell una vez que se administran las vacunas.

“Nuestra hipótesis de trabajo es que esto solo fue un desequilibrio en las tasas de fondo como hemos visto en otros ensayos, pero nos aseguraremos de que realmente vamos a consultar eso solo para cerrar esa pregunta”, dijo Marks.


FUENTE: 

https://www.cnbc.com/2020/12/15/fda-staff-recommends-watching-for-bells-palsy-in-moderna-and-pfizer-vaccine-recipients.html